化妝品備案有新要求！

12月30日晚，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)普通化妝品備案工作有關(guān)事項的通知。

通知稱，為進(jìn)一步貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知》(藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號，以下簡稱《通知》)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》(2021年第35號，以下簡稱第35號《公告》)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》(2021年第50號，以下簡稱第50號《公告》)以及全國普通化妝品備案質(zhì)量分析視頻會議的工作部署要求，加強(qiáng)我省普通化妝品備案管理，保障化妝品注冊備案新法規(guī)順利平穩(wěn)實施，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、及時清理原備案平臺無人認(rèn)領(lǐng)的備案產(chǎn)品

目前，國家藥監(jiān)局已將原備案平臺的產(chǎn)品備案信息遷移到新備案平臺，請各地級以上市局按照《通知》要求，迅速組織對轄區(qū)內(nèi)涉及相關(guān)原備案平臺產(chǎn)品的備案人進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促備案人認(rèn)真開展自查自糾，清理名下原備案平臺產(chǎn)品。對2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的，及時在新備案平臺認(rèn)領(lǐng);對2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案人通過新備案平臺主動注銷備案或者向所在地監(jiān)管部門申請取消備案。備案信息主動注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。截至2022年3月31日仍無人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門予以取消備案。

二、督促備案人及時完成備案產(chǎn)品年報和補(bǔ)充備案資料工作

根據(jù)第35號《公告》要求，自2022年1月1日起，通過原備案平臺和新備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日至3月31日期間，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告;在原備案平臺已經(jīng)完成備案的普通化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方等資料,請各地市局督促轄區(qū)內(nèi)備案人按期完成上述工作。對未按要求完成年報以及補(bǔ)充備案資料補(bǔ)充的產(chǎn)品，由監(jiān)管部門按有關(guān)規(guī)定予以處置。

三、督促已開通新備案服務(wù)平臺臨時用戶權(quán)限的企業(yè)及時補(bǔ)交資料

根據(jù)《通知》要求，已開通新備案服務(wù)平臺臨時用戶權(quán)限的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補(bǔ)充提交的，其臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動失效。待相關(guān)資料整理完成后，后續(xù)仍可申請開通注冊備案用戶權(quán)限。請各地級以上市局及有關(guān)單位加大政策宣貫力度，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展自查，如存在上述情形的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充相應(yīng)資料，避免影響后續(xù)備案工作。

四、落實化妝品功效評價摘要及原料安全信息報送工作

根據(jù)第50號《公告》要求，自2022年1月1日起，化妝品備案人申請普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。根據(jù)第35號《公告》要求，自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。請各地級以上市局加強(qiáng)政策宣貫，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)盡快落實上述資料的準(zhǔn)備工作，以免影響新品備案及上市。

上述工作請各地級以上市局高度重視，認(rèn)真落實備案管理工作，工作完成情況請于2022年4月30日前書面上報省藥品監(jiān)督管理局。